Nivel: ALBA CA ZAPADA
Inregistrat: 2/12/2006
Mesaje: 17840
| Infanrix hexa
Prospect
Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
(Vaccin difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B recombinam (adsorbit), poliomielitic inactivat si Haemophilus influenzae tip b)
Cititi cu atentie acest prospect inainte de administrarea vaccinului pentru prima oara copilului dumneavoastra.
Pastrati prospectul pana la finalizarea vaccinarii copilului dumneavoastra. Este posibil sa fie nevoie sa-l mai cititi inca o data.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.
Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastra si nu trebuie transmis altui copil.
Acest prospect contine urmatoarele informatii:
- Ce este Infanrix hexa si pentru ce este utilizat?
- Ce trebuie sa faceti inainte de a se administra Infanrix hexa copilului dumneavoastra?
- Cum se administreaza Infanrix hexa?
- Posibile reactii adverse
- Pastrarea Infanrix hexa
- Alte informatii
Infanrix hexa - 0,5 ml - pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila.
Vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular (impotriva tusei convulsive), hepatitic B eecombinant, poliomielitic inactivat si Haemophilus influenzae tip b. Substantele active ale vaccinului Infanrix hexa sunt reprezentate de componente non-infectioase extrase din bacilul difteric, tetanic, proteina purificata din Bordetella pertussis, proteina de suprafata a virusului hepatitic B (obtinut pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetica), virusuri poliomielitice inactivate si un extract non-infectios din Haemophilus influenzae tip b legat de anatoxina tetanica. Vaccinul nu determina bolile fata de care asigura protectie.
O doza de 0,5 ml contine:
- Anatoxina difterica* > 30 U.l
- Anatoxina tetanica* > 40 U.l
- Antigene pertussis:
- Anatoxina pertussis* 25 ug
- Filamente de hemaglutinina* 25 ug
- Pertactina*8 ug
- Antigen de suprafata recombinant al virusului hepatitic B** (proteina S)*** 10 ug
- Virusuri poliomielitice inactivate tip 1 40 U.D, tip 2 8 U.D, tip 3 32 U.D
- Polizaharid de Haemophilus influenzae tip b*** 10 ug conjugat cu anatoxina tetanica: 20-40 ug
* adsorbit pe hidroxid de aluminiu
Total: 0,95 miligrame
** produs prin inginerie genetica pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)
*** adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Total: 1,45 miligrame
- Celelate ingrediente sunt: lactoza anhidra, clorura de sodiu (NaCl), fenoxietanol, hidroxid de aluminiu (AI(OH)3), fosfat de aluminiu (AlPO4), mediu 199 continand in principal aminoacizi, saruri minerale, vitamine si apa distilata pentru preparate injectabile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producator:GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
1. CE ESTE INFANRIX HEXA SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Infanrix hexa este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 6 boli: difterie, tetanus, pertussis (tuse convulsiva sau tuse magareasca), hepatita B, poiiomelita (polio) si boala determinata de Haemophilus influenzae tip b. Vaccinul actioneaza in organism prin producerea de anticorpi care asigura protectie fata de aceste boli.
Difteria: Difteria afecteaza in principal caile respiratorii si uneori pielea. in general, caile respiratorii se inflameaza ceea ce determina aparitia unor dificultati severe de respiratie si uneori sufocare. Bacteria elimina o toxina care poate determina leziuni nervoase, tulburari cardiace si chiar deces.
Tetanus: Bacilul tetanic patrunde in organism prin taieturi, zgarieturi sau rani ale pielii. Ranile cu risc mare de infectie tetanica sunt cele provocate de arsuri, fracturi, leziuni adanci sau rani contaminate cu pamant; praf, balegar de cal sau aschii de lemn. Bacilul elibereaza o toxina care poate cauza contractii musculare, spasme musculare dureroase, convulsii si chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atat de puternice incat
pot provoca chiar fracturi ale oaselor sau ale coloanei vertebrale.
Pertussis (tuse convulsiva sau tuse magareasca): Tusea convulsiva (tusea magareasca) este o boala extrem de contagioasa. Boala afecteaza caile respiratorii determinand crize severe de tuse care pot interfera cu respiratia normala. Tusea este deseori acompaniata de sunete asemanatoare cu ragetele de magar, de unde si numele de "tuse magareasca". Tusea se poate prelungi pe o perioada de 1-2 luni sau mai mult. Bordetella pertussis poate determina de asemenea infectii otice, bronsite care pot trena perioade indelungate, pneumonie, convulsii, leziuni cerebrale si chiar moarte.
Hepatita B: Este determinata de virusul hepatitei;B. Boala se manifesta prin inflamarea ficatului. Virusul se regaseste in fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu in sange, sperma, secretii vaginale sau saliva (scuipat).
Poliomelita (polio): Poliomielita, denumita uneori simplu "polio" este o infectie virala cu efecte variabile. Deseori determina numai imbolnaviri usoare, dar la anumite persoane poate determina leziuni permanente sau chiar moartea. In cazurile cele mai severe, poiiomelita se poate manifesta prin paralizie musculara (muschii nu mai sunt mobili), inclusiv a musculaturii implicate in respiratie si in mers. Membrele afectate raman deformate dureros.
HaemophiSus infSuenzae tip b (Hib): Infectiile cu Hib determina inflamatia (edemul) creierului. Se pot intalni complicatii severe cum ar fi: retard mental, paralizie cerebrala, surditate, epilepsie sau orbire partiala. Hib cauzeaza de asemenea inflamatii ale gatului. Ocazional pot determina moarte prin sufocare. Mai rar, bacteria poate provoca infectii ale sangelui, inimii, plamanilor, articulatiilor sau tesuturilor de la nivelul ochilor sau gurii.
Vaccinarea este cea mai buna cale pentru protejarea impotiva acestor boli. Niciuna din componentele vaccinului nu este patogena.
Componenta DTPa-HBV-IPV este un lichid alb, usor laptos, in seringi preumplute de 0,5 ml.
Componenta Hib este o pulbere alba in flacoane de sticla.
Ambele componente trebuie amestecate bine impreuna inainte de administrare. Amestecul final seprezinta ca un lichid alb, usor laptos.
Infanrix hexa se prezinta in ambalaje secundare de 1,10, 20,50 de seringi si flacoane, cu sau fara ace.
2. CE TREBUIE SA FACETI INAINTE DE A SE ADMINISTRA VACCINUL Infanrix hexa COPILULUI DUMNEAVOASTRA
Trebuie sa informati medicul:
• daca copilul dumneavoastra a avut reactii alergice anterioare la Infanrix hexa sau oricare dintre ingredientele vaccinului. Substantele active si celelalte ingrediente sunt prezentate la inceputul prospectului. Semne ale reactiilor alergice pot include: rash cutanat pruriginos, scurtarea respiratiei, inflamarea fetei sau a limbii. Daca copilul dumneavoastra a manifestat anterior reactii alergice la vreunul din vaccinurile difteric,
tetanic, pertussis (impotriva tusei convulsive), hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
- daca copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos aparute intr-un interval de 7 zile de la vaccinarea precedenta cu vaccin pertussis.
- daca copilul a avut o infectie severa cu temperatura mare (peste 38°C). O afectiune minora cum ar fi o raceala nu ar trebui sa constituie un impediment pentru vaccinare, dar oricum cereti sfatul medicului dumneavoastra.
IN ACESTE CAZURI, Infanrix hexa NU VA FI ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRA.
De asemenea informati medicul:
• daca la o vaccinare anterioara cu Infanrix hexa sau cu un alt vaccin cu componente pertussis copilul dumneavoastra a avut una din urmatoarele probleme:
- temperatura mare (peste 40°C) in primele 48 de ore de la vaccinare colaps sau o stare asemanatoare socului in primele 48 ore de la vaccinare;
- plans persistent cel putin 3 ore in primele 3 zile de la vaccinare convulsii insotite sau nu de cresterea temperaturii in primele 3 zile de la vaccinare
• daca copilul dumneavoastra are probleme de coagulare sau face usor vanatai;
• daca copilul dumneavoastra are tendinta de a face convulsii la cresterea temperaturii sau daca exista istoric familial de convulsii febrile;
• daca copilul dumneavoastra a avut reactii alergice la neomicina sau polimixina (antibiotice);
• daca copilul dumneavoastra este in tratament cu orice alt medicament sau a primit recent alt vaccin.
In aceste cazuri, medicul dumneavoastra hotaraste perioada potrivita de vaccinare si schema de vaccinarepentru copilui dumneavoastra.
3. CUM SE ADMINISTREAZA Infanrix hexa
Copilului dumneavoastra i se vor administra in total 3 injectii ia interval de cel putin o luna intre administrari. Fiecare injectie va fi administrata in sedinte diferite. Dumneavoastra veti fi informat din timp, de catre medic sau de catre asistenta despre data cand urmeaza sa se administreze urmatoarea doza. Daca sunt necesare doze suplimentare sau de "rapel", medicul dumneavoastra va va informa din timp.
Daca copilul dumneavoastra a pierdut o injectie din schema de vaccinare, contactati-va medicul si stabiliti urmatoarea vizita.
Asigurati-va ca a fost aplicata intreaga schema de vaccinare a copilului dumneavoastra. Daca nu, copilul dumneavoastra nu este protejat complet impotriva acestor boli. Administrarea vaccinului Infanrix hexa se va face numai intramuscular. Produsul nu se va administra intravenos !
4. POSIBILE REACTII ADVERSE
Orice vaccin poate avea anumite reactii adverse. Copilul dumneavoastra poate simti: durere sau disconfort la locul injectarii sau puteti constata aparitia de roseata sau edem la locul injectarii. Oricum, aceste reactii dispar uzual in cateva zile. Alte reactii adverse care pot sa apara:
- pierderea apetitului,
- febra (mai mare de 38°C),
- tulburari ale somnului,
- iritabilitate,
- plans anormal,
- neliniste.
Daca aceste evenimente se mentin sau devin severe, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Ca in cazul oricarui produs injectabil, exista un risc mic de reactii alergice. Acestea pot fi recunoscute astfel:
- rash pruriginos al mainilor si fetei,
- umflarea ochilor sau fetei,
- dificultati in respiratie sau la inghitire.
Asemenea reactii apar adesea inainte de a parasi cabinetul medicului. Oricum, trebuie urmat imediat un tratament in cazul oricarui eveniment. In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate foarte rar (mai putin de 1 la 10000 pacienti), in primele zile de la vaccinare cu Infanrix hexa:
- colaps sau o perioada de pierderea constientei sau constiintei convulsii;
- nodul dur sau reactie edematoasa extinsa la locui administrarii;
Foarte rar a fost observata aparitia cu frecventa crescuta a sangerarilor sau echimozelor in cazul administrarii vaccinurilor hepatitice B.
Daca apare orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect, informati-va medicul sau farmacistul.
Nu va alarmati de aceasta lista de reactii adverse posibile. Este posibil ca in cazul copilului dumneavoastra sa nu apara nici o reactie adversa.
5. PASTRAREA Infanrix hexa.
A se pastrama temperaturi intre 2-8°C (in frigider).
A se pastra in ambalajul original pentru ca produsul sa fie protejat de lumina.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A nu se lasa la indemana copiilor!
A nu se utiliza dupa data deexpirare inscriptionata pe ambalaj. Ultima data la care poate fi utilizat corespunde ultimei zile a lunii mentionate.
6. ALTE INFORMATII
Informatii specifice pentru personalul medical calificat in timpul pastrarii, se poate observa aparitia unui depozit alb si a unui supernatant limpede. Acest fenomen nu constituie un semn ai deteriorarii produsului. Seringa trebuie agitata cu forta pentru a obtine o suspensie alba omogena.
Suspensia de DTPa-HBV-lPV trebuie verificata vizual pentru a se constata eventuale particule straine sau modificari de aspect fizic. In cazul in care se observa astfel de situatii, produsul trebuie aruncat. Vaccinul se reconstituie prin adaugarea continutului seringii in flaconul continand pulberea Hib. Amestecul trebuie bine agitat pana cand pulberea este complet dizolvata. Vaccinul reconstituit se prezinta ca o suspensie usor tulbure comparativ cu componenta lichida separata. Acest lucru este normal si nu afecteaza performantele vaccinului, in situatia in care se observa orice alta
variatie, vaccinul trebuie aruncat. Pentru orice informatie despre acest produs, contactati reprezentanta locala a Detinatorului Autorizatiei de punere pe piata.
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2004
Atasamente:
 infanrix hexa.pdf 635 KB, salvati 839 ori.
|
