ENGERIX-B10 yg/0,5 ml ENGERIX-B 20 yg/1 ml
VACCIN HEPATITIC B RECOMBINANT. SUSPENSIE INJECTABILA

Cititi cu atentie acest prospect inainte de administrarea acestui vaccin, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra. Pastrati acest prospect pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, ati terminat schema de imunizare completa, Este posibil, sa fie necesar sa-l cititi din nou.
Pentru informatii aditionale, consultati-va medicul curant sau farmacistul. Acest vaccin v-a fost prescris in exclusivitate, dumneavoastra sau copilului dumneavoastra astfel incat nu va fi transmis altora.

Acest prospect contine urmatoarele informatii:
1.Ce este ENGERIX-B si ce indicatii are?
2.Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ENGERIX-B, dumneavoastra/copilului dumneavoastra?
3.Cum se administreaza ENGERIX-B?
4.Posibile reactii adverse
5.Conditii de pastrare ENGERIX-B?
6.Alte informatii ENGERIX-B

Vaccin hepatitic B adsorbit (recombinant ADN), 10 ug/ 0,5 ml
ENGERIX-B 10 micrograme-0,5 ml- suspensie injectabila in seringa preumpluta;
ENGERIX-B 10 micrograme-0,5 ml- suspensie injectabila in flacon;
ENGERIX-B 10 micrograme-2,5 ml- suspensie injectabila multidoza in flacon (5X0,5 ml);
ENGERIX-B 10 micrograme-5 ml- suspensie injectabila multidoza in flacon (10X0,5 ml);

Substanta activa continuta in 1 doza (0,5, ml) este: Antigen de suprafata hepatita B (recombinant ADN)* 10 micrograme
*adsorbit pe oxid de aluminiu, hidratattotal: 0,25 miligrame Al3+ si fabricat pe celule de drojdie [Saccharomyces cerevisiae)

Celelalte componente ale vaccinului sunt:
- prezentare monodoza: clorura de sodiu, fosfat disodic dihidratat, dihidrogenofosfat de sodiu/apa pentru preparate injectabile;
- prezentare multidoza: 2-fenoxietanol, clorura de sodiu, fosfat disodic dihidratat, dihidrogenofosfat de sodiu, apa pentru preparate injectabile;
Vaccin hepatitic B adsorbit (recombinant ADN), 20 ug/1 ml.

ENGERIX-B 20 micrograme-1 ml- suspensie injectabila in seringa preumpluta;
ENGERIX-B 20 micrograme-1 ml- suspensie injectabila in flacon;
ENGERIX-B 20 micrograme-10 ml- suspensie injectabila multidoza in flacon (10X1 ml);


1. Ce este ENGERIX-B si ce indicatii are

ENGERIX-B 10 micrograme monodoza se prezinta ca o suspensie injectabila de 0,5 ml (1X0,5 ml) in seringa preumpluta (sticla tip I), in cutii a cate 1,10,25,50 sau in flacon (sticla tip I) cu dop de cauciuc, in cutii de 1,10,25,100; suspensie injectabila multidoza de 2.5 ml (5X0.5 ml) sau de 5 ml (10X0.5 ml) in flacon (sticla tip 1), cu dop de cauciuc, in cutii de 50.

ENGERIX-B 20 micrograme monodoza se prezinta ca o suspensie injectabila de 1 ml (1X1 ml) in seringa preumpluta (sticla tip l), in cutii a cate 1,10,25 sau in flacon (sticla tip l) cu dop de cauciuc, in cutii de 1,10,25,100; suspensie injectabila multidoza de 5 ml (5X 1ml) in flacon (sticla tip 1), cu dop de cauciuc, in cutii de 50 sau suspensie injectabila de 10 ml (10X Tml) in flacon (sticla tip 1), cu dop de cauciuc, in cutii de 1,50.
Suspensia este alba si laptoasa.

ENGERIX-B 20 micrograme (suspensie de 1 ml) este un vaccin utilizat la adultii si adolescentii peste 16 ani pentru prevenirea infectiei cu virusul hepatitei B. in mod uzual, la copiii pana la 15 ani, inclusiv nou-nascuti este indicata administrarea vaccinului de 10 micrograme (suspensie de 0,5 ml). Totusi, vaccinul de 20 micrograme poate de asemenea, fi utilizat la copiii si adolescentii intre 11 si 15 ani, in conditiile in care exista un risc scazut de infectie cu virusul hepatitei B si cand poate fi asigurata schema completa de vaccinare.

Vaccinul determina aparitia in organism a anticorpilor necesari protectiei impotriva bolii.

Hepatita B are drept cauza infectia cu virusul hepatitei B. Virusul este prezent in fluidele organismului, ca de ex. sange, sperma, secretii vaginale, ori saliva subiectilor infectati. Simptomatologia poate sa fie inaparenta pentru o durata variabila de la 6 saptamani pana la 6 luni post-infectie. Uneori, persoanele infectate au o stare generala buha, altele prezinta simptome tip gripa. De asemenea; exista subiecti cu simptomatologie grava care necesita spitalizare (stare de oboseala extrema, urina de culoare inchisa, scaune de culoare deschisa, culoare galbena a pielii si/sau ochilor (icter).

Cei mai multi dintre adulti se recupereaza total dupa starea de boala. Alte persoane, in special copiii asimptomatici pot ramane purtatori ai virusului hepatitei B; Purtatorii pot infecta alte persoane. De asemenea, purtatorii de hepatita B prezinta un risc crescut pentru aparitia altor boli hepatice (de ex. ciroza si cancer hepatic). Ca in cazul altor vaccinuri, ENGERIX-B nu poate preveni in totalitate infectiile eu virusul hepatitei B, inclusiv dupa administrarea schemei complete de vaccinare (2 pana la 4 doze, in functie de schema de imunizare). De asemenea, in cazul infectiei prealabile cu virusul hepatitei B, exista posibilitatea ca prin administrarea vaccinului aparitia bolii sa nu poata fi prevenita.

ENGERIX-B poate doar interveni in protectia dvs./copilului dvs. impotriva infectiei cu virusul hepatitei B. Nu confera protectie impotriva altor boli infectioase hepatice si care pot genera simptome similar hepatitei tip B.

Prin imunizarea cu ENGERIX-B se realizeaza preventia hepatitei de tip D, dat fiind faptul ca hepatita D (avand drept cauza infectia cu virusul delta) nu apare in absenta infectiei de tip B. Vaccinarea este modalitatea optima de protectie impotriva bolii. Vaccinul nu contine virus viu si nu poate determina infectarea cu virusul hepatitei B.


2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ENGERIX-B. dumneavoastra/copilului dumneavoastra:

Trebuie sa va informati doctorul:
- Daca dumneavostra/copilul dumneavoastra, ati probleme de- sanatate dupa o administrare anterioara a unui alt vaccin;
- Daca ati prezentat vreo reactie de natura alergica la administrarea anterioara de ENGERIX-B, ori ta oricare dintre componentele vaccinului. Substanta activa, precum si celelalte componente ale vaccinului sunt listate in partea introductiva a prospectului. Semnele de reactie alergica pot fi rash pruriginos, tulburari de respiratie, edem la nivelul fetei sau limbii;
- Prezenta unei stari infectioase insotita de febra (peste 38°C). in acest din urma caz, vaccinarea va fi amanata pana la disparitia infectiei. O infectie minora poate sa nu se constituie intr-o contraindicatii. insa medicul trebuie informat de prezenta ei.

IN CAZURILE MAI SUS MENTIONATE, VACCINUL NU VA FI ADMINISTRAT.

De asemenea, medicul va fi informat referitor la:
- Despre graviditate/intentia de graviditate. in acest caz, doctorul va informeaza despre riscurile si beneficiile administrarii vaccinului in perioada de graviditate;
- Alaptare. Nu se stie daca ENGERIX-B se excreta prin laptele matern, totusi este de asteptat ca administrarea vaccinului sa nu se constituie intr-un risc pentru sugari; >- Existenta imunodeficientei datorata bolii sau tratamentului medicamentos;
- Existenta vreunei tulburari de coagulare. La subiectii cu tulburari de coagulare, ENGERIX-B se administreaza subcutanat;
- Subiectii care necesita hemodializa. La acestia din urma, ca si in cazul subiectilor cu boli ale sistemului imun, administrarea vaccinului ar putea sa nu produca raspunsul imun asteptat si poate fi necesara efectuarea unor teste serologice pentru determinarea ratei de seroprotectie;
- Existenta unei alergii cunoscute la tiomersat. Informati-va medicul despre aparitia oricarei reactii de natura alergica din trecut.

Raspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numerosi factori, cum sunt varsta inaintata, sexul masculin, obezitatea, fumatul, existenta altor boli cronice precum si calea de administrare. La subiectii care ar putea dezvolta un raspuns imunologic mai slab la vaccinul antihepatitic B pot fi necesare doze suplimentare de vaccin, in acest caz, medicul curant va stabili schema de imunizare si intervalul de timp cand vaccinul va fi administrat.

3. Cum se administreaza ENGERIX-B

ENGERIX-B se administreaza uzual in 3 doze intr-un interval de timp de 6 luni. Prima doza de vaccin se administreaza la o data selectata. Urmatoarele doze de vaccin se administreaza la 1 luna, respectiv la 6 luni de la momentul primei doze.

Prima doza: la data selectata;
A doua doza: 1 luna de la prima doza;
A treia doza: 6 luni de la prima doza.

ENGERIX-B poate de asemenea, sa fie administrat pe parcursul a 3 luni. Aceasta schema de imunizare se aplica subiectilor care necesita imunizare rapida. Prima doza de vaccin se administreaza la o data selectata. Urmatoarele doze de vaccin se administreaza la 1 luna, respectiv la 2 luni de la momentul primei doze. Se recomanda administrarea de asemenea, unei a patra doze la 12 luni.

Prima doza: la data selectata;
A doua doza: 1 luna de la prima doza.
A treia doza: 2 luni de la prima doza.
A patra doza: 12 luni de la prima doza.

Exclusiv in cazul adultilor, ENGERIX-B poate sa fie administrat in 3 doze pe parcursul a 1 luna. Aceasta schema poate fi administrata adultilor care necesita o imunizare rapida (de ex. subiectilor aflati' in calatorii). Prima doza de vaccin se administreaza la o data selectata. Urmatoarele doze de vaccin se administreaza la 7 zile, respectiv la 21 de zile de la momentul primei doze. Se recomanda administrarea de asemenea, unei a patra doze la 12 luni.

Prima doza: la data selectata;
A doua doza: 7 zile de la prima doza;
A treia doza: 21 zile de la prima doza;
A patra doza: 12 luni de la prima doza.

ENGERIX-B 20 micrograme poate fi administrat copiilor si adolescentilor cu varste situate intre 11 si 15 ani, in doua doze intr-un interval de 6 luni.Totusi, in acest caz protectia impotriva hepatitei de tip B poate sa nu fie obtinuta decat dupa administrarea celei de a treia doze. De aceea, aceasta schema va fi utilizata numai in cazul in care exista un risc relativ mic de infectie si cand regimul de imunizare cu 2 doze poate fi asigurat. in caz contrar, se va administra schema in 3 doze de 10 micrograme.

Prima doza: la data selectata;
A doua doza: 6 luni de la prima doza.
Medicul curant va stabili necesitatea administrarii unor.doze suplimentare, precum si a unei eventuale doze de rapel.
Urmati sfatul medicului dvs. in eventualitatea in .care devine necesara efectuarea unor teste serologice pentru a verifica amplitudinea raspunsului imun.
In cazul in care nu s-a administrat o injectie din programul de imunizare, solicitati sfatul medicuiui pentru efectuarea reprogramarii.
Asigurati-va ca ati efectuat schema completa de vaccinare. in caz contrar, exista posibilitatea de a nu fi protejat impotriva, infectiei cu virusul, hepatitei de tip B.

ENGERIX-B se administreaza injectabil la copil in zona superioara a muschiului deltoid sau a coapsei. Vaccinul nu se va administra profund cutanat sau pe cale musculara, in muschiul fesier datorita faptului ca nivelul de seroprotectie poate fi mai redus. Vaccinul nu se va administra pe cale intravenoasa.

4. Posibile reactii adverse.
Administrarea oricarui vaccin poate fi urmata de aparitia unor reactii adverse.
Comune
La locul administrarii: durere sau disconfort, roseata, edem.
In orice caz, aceste reactii dispar in cateva zile.
Alte reactii adverse.care pot aparea sunt:
- Diaree, greata, durere abdominala, senzatie de voma;
- Febra (peste 38°C), simptomatologie de tip gripal, fatigabilitate, stare de rau general;
- Durere articulara, mialgii;
- Ameteala, cefalee;
Daca simptomeie persista sau cresc in intensitate, anuntati medicul curant.
Urmatoarele evenimente adverse apar foarte rar dupa administrarea vaccinurilor hepatitice de tip B: Paralizie, neuropatie, nevrite optice, convulsii, scleroza multipla, cefalee severa insotita de redoarea cefei;Sangerare, echimoze.

Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, exista riscui minim de aparitie a reactiilor alergice:Rash pruriginos la nivelul membrelor superioare si inferioare; Edem palpebral si facial; Dificultati in respiratie si la inghitire.

Aceste reactii survin de obicei, inainte de a pleca din cabinetul medical. In eventualitatea aparitiei lor, se va apela la tratament medical imediat.
Daca observati aparitia altor efecte adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, informati-va medicul si farmacistul.
Nu va alarmati de lista eventualelor efecte adverse. Exista posibilitatea ca acestea sa nu survina consecutiv vaccinarii.

5. Conditii de pastrare ENGERIX-6
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Data ultimei utilizari corespunde ultimei zile din luna mentionata pe ambalaj.
A se pastra in ambalajul original.
A se pastra la temperaturi intre 2-8°C.
A nu se congela (a se arunca vaccinul congelat).
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se depozita in amabalajul original.

6. Alte informatii ENGERIX-B
In cursul depozitarii, continutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Inaintea administrarii, prin agitare vaccinul devine usor opac, albicios. Vaccinul trebuie examinat vizual inainte si dupa resuspendare pentru a decela orice particula straina si/sau
modificare a aspectului fizic. in cazul depistarii oricarui alt aspect in afara celui descris, vaccinul se arunca. Daca se utilizeaza vaccinul conditionat in flacoane multidoza, fiecare doza trebuie extrasa cu o seringa si ac sterile. Ca si in cazul altor vaccinuri, doza va fi extrasa in conditii de stricta asepsie si vor fi luate precautii pentru a evita orice contaminare. Daca se foloseste vaccinul conditionat in flacoane, se utilizeaza ace diferite pentru perforarea dopului de cauciuc al acestuia si respectiv pentru injectarea vaccinului. Vaccinul neutilizat, alte materiale aditionale vor fi aruncate conform reglementarilor nationale.

Informatii suplimentare despre stabilitate:
Datele experimentale urmatoare furnizeaza informatii despre stabilitate si nu constituie recomandari de pastrare:
- In conditiile in care vaccinul a fost depozitat in frigider la temperaturi cuprinse intre 2°C-8°C timp de 48 luni, nu s-au inregistrat pierderi semnificative ale potentei. ENGERIX-B pastrat la 37°C timp de o luna si la 45°C timp de o saptamana nu si-a pierdut imunogen/cltafea la om.


Producator: GlaxoSmiihKlineBiologicalsSA, Rue de l'lnstitut 89, B-1330Rixensart, Belgia
Detinatorui Autorizatiei de punere de piata: GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Data ultimei verificari a prospectului: Februarie, 2005